Finalmente è arrivato il via libera dall’Ema, l’Agenzia Europea del Farmaco, alla distribuzione del vaccino di Pfizer/Biontech. Questo significa che ora è davvero questione di giorni prima che vengano somministrate le prime dosi anche qui in Italia. Ora si proceda speditamente, si vaccinino subito le fasce più deboli e si predispongano i passi per le prossime settimane. La strada è ancora lunga, ma è quella giusta. Percorriamola con determinazione, presto e bene.

Il comitato per i medicinali per l’uomo (CHMP ) dell’EMA ha completato la sua rigorosa valutazione di Comirnaty, concludendo “per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, la sicurezza e l’ efficacia del vaccino per raccomandare un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale . Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’UE e proteggere i cittadini dell’UE”.

“Le notizie positive di oggi sono un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a così tanti”, ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell’UE.

“La nostra valutazione approfondita significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell’UE la sicurezza e l’ efficacia di questo vaccino e che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che assumono il vaccino nell’UE “.

Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che Comirnaty era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età.
La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l’iniezione fittizia.

L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di precedente infezione. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica.

Lo studio ha anche mostrato un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ? 30 kg / m2. L’elevata efficacia è stata mantenuta per generi, gruppi razziali ed etnici.

Comirnaty viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.